2024 JP摩根 Day1 Bruker、10x Genomics、Exact、凯杰等公布MRD、空间组、早筛最新进展

  第42届J.P.摩根大会（J.P. Morgan Healthcare Conference，JPM）在美国旧金山开幕，汇聚了来自世界各地的公司、投资者和医药、生物行业参与者，展开为期3天的讨论、交流。JPM大会是全球生物医药健康领域顶级规模的医疗投资、产业交流合作大会之一，涵盖了全球整个医疗保健领域。

  与往年一致，基因组学和分子诊断公司对其业务进行了更新，许多公司在会议期间发布了2023年的初步财务结果，并讨论了他们对2024年的展望。以下是JPM首日部分公司的简要报告摘要。

  Bruker总裁兼首席执行官Frank Laukien重申了其对“后基因组”时代的承诺，强调了公司在蛋白质组学、多组学、空间和单细胞生物学等领域的投资，指出公司“有望连续三年实现超过10%有机收入增长”，并表示这些新兴领域将在未来10到20年内将迅速增长。

  谈及Bruker在蛋白质组学方面的投资，Laukien指出，该公司已销售了800多台timsTOF质谱仪，其中有100台在过去六个月内安装。他还强调了公司进军空间生物学领域的举措，包括其推出了Canopy CellScape空间组学平台，以及2023年8月斥资1.08亿美元收购了单细胞生物学公司PhenomeX。

  会议期间，Bruker发布了2023年第四季度及全年的初步财务业绩。公司预计第四季度的收入将超过8.3亿美元，其中有机收入增长将超过12%，超出先前预测的7.932亿美元；2023年全年收入将超过29.4亿美元，超出先前预测的29亿美元，有机收入将同比增长超过13%。

  特别地，2023年Bruker的科学仪器部门（BSI）在中国实现了两位数的有机收入增长，这是近几个月来生命科学工具业务关注的领域。Laukien表示，公司在“后基因组”工具方面的投资，是其在中国业绩相对强劲的部分原因。

  去年，中国启动了π-HuB计划（Proteomic NavIgater of the Human Body），旨在绘制人类蛋白质组，该项目将为期30年（2023年-2052年）、计划投入数十亿人民币。目前，该项目已经购入多台timsTOF质谱系统用于其相关研究工作。

  10x Genomics首席执行官Serge Saxonov在大会上重点介绍了公司的产品研究开发管线图，并详细的介绍了各个产品线的最新情况。

  Saxonov宣布公司推出全新的空间分析平台——Visium HD系统，该系统将现有Visium平台的分辨率从55微米spots提高到2x2微米squares，以此来实现单细胞水平的分析。与现有的Visium系统一样，HD平台将提供全转录组测序，该公司还提供人类和小鼠panel。

  Visium HD系统现已开始接受预订，旨在实现用户对更高分辨率的Visium产品的需求。据悉，Visium HD的定价将略低于现有Visium平台的两倍。10x Genomics首席技术官Michael Schnall-Levin表示，与现有仪器相比，在HD系统上运行的分析需要大约两倍的测序量来读取整个panel，但测序成本的下降减轻了这一负担。到目前为止，10x公司已售出了500多台Visium系统。

  Saxonov还宣布了Chromium和Xenium平台即将升级。对于Chromium单细胞分析平台，公司正在努力提高其敏感性、细胞回收率、分析通量和规模以及易用性，最终目标是将每个样本的成本降低到100美元。据Saxonov介绍，2023年Chromium相关收入约为4.68亿美元。

  对于Xenium原位分析平台，Saxonov介绍了即将进行的一系列改进措施，首先在2024年第一季度将推出改进的细胞分割功能；第二季度，公司计划将该平台的多重分析水平提升至约5,000个靶点，并在下半年推出增加的in-line蛋白质多重分析功能。Saxonov表示，公司后续计划推出更多的mid-plex基因表达panel，包含约1,000-2,000个靶点，为客户提供更多选择。

  10x Genomics在会议期间公布了初步财报，预计2023年第四季度收入约为1.84亿美元，同比增长18%。

  Exact Sciences首席执行官Kevin Conroy在会议中强调了Cologuard在未来几年的潜在增长，称公司最终计划每年进行约1400万次Cologuard检测，这一数字是假定Cologuard的市场占有率达到40%。Cologuard是一种结直肠癌早筛产品，可基于粪便DNA检测结直肠癌和晚期癌前病变。

  Conroy还提到了下一代版本的Cologuard，旨在降低当前检测的假阳性率。在该公司2023年10月发布的Blue-C研究报告中，下一代Cologuard检测的特异性为91%，对癌症和晚期癌前病变的敏感性分别提高到94%和43%，这在某种程度上预示着假阳性率降低了30%。2023年12月，Exact已向美国FDA提交了下一代版本Cologuard的申请，并预计在2025年初获批。

  与此同时，Exact首席财务官Jeff Elliott表示，Cologuard的收入同比增长了31%。他指出，公司的长期发展目标是希望仅Cologuard一项的收入就超过70亿美元，此外，公司还计划将Oncotype DX检测的收入从6亿美元增长至10亿美元以上。

  会上，Exact公布了初步财务业绩，预计2023年第四季度收入同比增长17%，达到6.455亿至6.475亿美元，超过先前预估的6.315亿美元。Exact首席商务官Everett Cunningham表示，Cologuard收入增长的来源较明显，最重要的包含对45岁至49岁患者的重新筛查（占Cologuard的20%）。此外，扩大对非洲裔患者的筛查，以及通过与客户进行线上交流简化检验订单，也会带来收入增长。

  Conroy表示，公司2024年的重点领域包括进一步使用Cologuard作为一线筛查检测，并扩大Oncotype DX乳腺癌检测在全世界内的影响力；公司将加深与医疗系统的合作伙伴关系，推出新的检验测试的项目。此外，该公司也在为Oncotype DX开拓新的市场，日本是着重关注的地区。

  最后，Exact正在开发“丰富的产品线”，这中间还包括下一代版本的Cologuard、OncoDetect微小残留病检测、Cancerguard多癌症筛查检测等。

  Qiagen公司详细的介绍了其2024年发展的策略，包括近期宣布的增加对Qiagen Digital Insights （QDI）生物信息学业务投资的决定。

  Qiagen首席执行官兼董事总经理Thierry Bernard强调了计划中的举措，包括扩大其液体活检产品组合、QuantiFeron莱姆病检测试剂盒获得美国监管部门批准并上市、在QIAstat-Dx产品组合中推出新产品并提交监管申请，以及在美国、欧洲推出用于临床的QIAcuity Dx数字PCR产品。

  具体而言，随着QIAcuity Dx平台从研究环境走向临床，Qiagen的目标是于2024年在美国和欧盟推出首款肿瘤学QIAcuity Dx检验测试产品。Bernard表示，自推出QIAcuity约2年半的时间里，公司已投放、安装了2000多套系统。

  此外，Qiagen决定增加对其QDI业务的投资。计划未来五年内，在QDI领域推出至少五个新产品，其重点是组学研究。该公司还计划扩展其AI和自然语言解决能力，并为临床实验室开发一种新的符合监督管理要求的二级分析解决方案，用于进行快速NGS分析。

  Bernard还就潜在结核病检验测试领域的竞争动态提出了自己的观点，指出虽然某些发展可能会对Qiagen的QuantiFeron-TB检测构成竞争，但Qiagen将继续努力改进提高其检测性能和易用性。

  展望未来，Bernard认为Qiagen的样本制备业务有个位数的增长潜力，QuantiFeron业务有低两位数的增长潜力，综合征检测和数字PCR业务有两位数的增长潜力。此外，该公司表示，FDA已批准了一项在其NeuMoDx系统上检测衣原体和淋病的检测。

  Guardant Health联合首席执行官Helmy Eltoukhy强调了Guardant360检测对公司的重要性，并表示该检测是其销量增长的主要驱动因素，2023年共完成了17.3万次临床检测。由于医疗保险报销额度的变化，Guardant预计在2024年第一季度，该检测的平均销售价格（ASP）将比2023年第三季度上涨约200美元。

  Eltoukhy指出，该公司2024年将利用其“smart liquid biopsy”平台推出新版本的Guardant360，该平台结合了基因组和表观基因组生物标志物。升级版的Guardant360检测将有利于为现有疗法确定更多患者，这些患者是目前的检测的新方法（全面基因组分析检测）无法检测到的，还能为生物制药合作伙伴识别新疗法的新靶点，并提供关于肿瘤的详细表型信息，例如组织学、亚型等。Guardant计划在2024年推出Guardant360 TissueNext监测的升级和扩展版本；此外，MRD检测试剂盒Guardant Reveal已升级到智能平台，可用于结直肠癌、乳腺癌和肺癌检测，未来计划扩展到其他肿瘤类型。

  除了治疗选择检测之外，Guardant联合首席执行官AmirAli Talasaz介绍了结直肠癌筛查检验测试的项目Shield的最新情况：Guardant将于3月份与FDA咨询委员会进行讨论，这是对其提交的Shield上市前批准（PMA）申请审查的下一步；在获得批准后（公司预计今年获得批准），Guardant将推出该检测，寻求纳入医保范围，并有望在2025年和2026年纳入NCCN指南。

  Guardant还计划扩大Shield的适应症，首先致力于肺癌。Talasaz表示，该公司在肺癌筛查研究的注册方面 继续取得良好进展，并正在为Shield检测开发多癌早期检测适应症扩展方案。

  与许多受到生物制药市场低迷影响的其他公司不同，Eltoukhy表示，生物制药对Guardant来说是“一个非常好的增长和优势领域”，与其他生物制药公司的潜在合作可能会从肿瘤学扩展到精准医学的其他领域。

  NeoGenomics实验室首席执行官Chris Smith表示，虽然针对该公司的一项初步禁令限制了其Radar微小残留病（MRD）检测试剂盒的销售，但公司计划继续推进提交其MolDx申请。

  美国北卡罗来纳州中区地方法院在2023年12月底发布了禁令，这是Natera公司正在对NeoGenomics提起的专利侵权诉讼的一部分。该命令禁止NeoGenomics公司“在美国制造、使用、销售或提供销售”Radar检测试剂盒，并禁止其推广或宣传该检测试剂盒，但企业能继续为现有患者、临床试验、研究和已在进行中的项目提供该检测试剂盒。NeoGenomics计划对此裁决提出上诉。Smith表示公司计划继续投资该检测的新方法，并使其通过MolDx流程。

  2023年第三季度，NeoGenomics向MolDx提交了三项申请，分别针对乳腺癌、肺癌和头颈部肿瘤。在2023年第二季度，该公司Radar检测被纳入医保，可对HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者使用。

  Smith表示，NeoGenomics认为MRD检测是一个具有重大机遇的领域，该领域的市场规模约为200亿美元，但渗透率仅为5%左右。目前，该公司有28项正在进行中的Radar研究项目。Smith还强调了NeoGenomics在2024年的几个重点领域，包括增加检测量，特别是在社区环境中；提高销售团队效率；继续完善收益循环管理。

  此外，Smith还谈到了FDA对实验室开发的检验测试的项目（LDT）进行监管的计划可能会对NeoGenomics产生何种影响的问题。他指出，FDA对LDTs的监管可能最终成为现实；鉴于MRD和NGS检测技术的复杂性，这些检测将一定要通过FDA的审批，并表示公司正在对这些检测进行设计控制。“对那些处于前沿的公司来说，FDA对LDT的监管可能会带来潜在的好处”Smith补充道。

  Veracyte首席执行官Marc Stapley进一步解释了该公司近日宣布以9,500万美元收购C2i Genomics公司背后的动机。他指出，这一举措能够使Veracyte进军MRD检测市场，并扩大其在整个癌症治疗过程中的作用。C2i公司开发了一种使用全基因组肿瘤测序进行MRD检测的平台。

  Stapley表示公司多年来一直在考虑扩大其应用市场，其中MRD是Veracyte特别感兴趣的一个领域，“我们大家都希望能够在治疗期间和治疗后照顾病人，此次交易的时机恰到好处，整合收购将是未来的重点，”Stapley说道。全基因组测序是Veracyte平台的最佳选择，C2i的技术具有许多优势，包括对样本需求较小和能快速生成患者特异性特征。

  据悉，Veracyte将首先专注于其拥有的“强大商业渠道和关系”的市场，并在此基础上进行扩展。此外，Veracyte还打算开发多种适应症的检测，包括泌尿系统癌症和肺癌，但首个适应症将是肌侵袭性膀胱癌，预计首个检测将于2026年上半年推出。

  Stapley还简要分享了对FDA将监管LDT的看法。他表示：“Veracyte已经准备好并随时响应FDA颁布的任何指南。鉴于Veracyte检测所拥有的水平，我有信心可以通过美国的任何IVD标准。”

  基于2023年第四季度及全年的初步财务业绩，Stapley谈到了生物制药收入预测下降的问题，预计生物制药收入将占2023年生物制药收入的50%左右，并指出生物制药业务仅占总收入的5%左右。Veracyte希望围绕生物制药的艰难宏观经济环境已接近尾声，并将继续扩展其生物制药业务的组合。