医药企业合规风险管理系列：CSO面临严格监管挑战

  继2023年国家开展针对医院的医药反腐整治行动之后，监管部门对医药产品推广服务商CSO（contract sales organization）的稽查与监督管理力度亦明显地增强，多地相继曝光了一系列CSO因虚开发票、行贿等违背法律规定的行为受罚的案例。在2024年10月的毕马威发文《医药企业合规风险管理系列先导篇》中，我们提到国家市场监督管理总局在《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》中已经将CSO列入了适用主体，彰显了监管层面对CSO合规性的重视。基于对医药领域CSO行业最新的服务经验和研究成果，毕马威特编此文，旨在助力药企系统梳理CSO合规管理中的关键环节，及时识别并有效管控合规风险，助力企业稳健发展。

  药企小医和毕马威小威针对医疗领域CSO展开了讨论，让我们一起看看从中能得到怎么样的收获。

  Hi 小威，你有没有注意到，近年来CSO在医药界频频成为舆论的焦点。记得2024年5月，辽宁法库县一个药品代理老板操控102家空壳CSO，通过虚开发票套取大量资金，发票金额高达4.8亿；紧接着2024年11月，内蒙古乌兰浩特市又曝出CSO虚开发票60亿元的大案。另外，RDPAC在24年10月也专门发布了和CSO合作相关的合规指南。这不禁让我好奇，CSO究竟是做什么的？为何能在医药界掀起如此波澜？

  小医，你的关注点也正是我们的研究焦点。CSO作为药企在产品营销售卖和推广上的重要盟友，它的兴起与“两票制”政策的推行息息相关。在“两票制”之前，药品通过多层经销商加价进入医院，并由经销商负责推广；而“两票制”政策实施后，流通环节被大幅压缩，许多药企因为规模和管理能力限制，选择通过CSO来进行产品推广和销售。于是，众多经销商转型为CSO，为药企提供市场调查与研究、学术推广等多元化服务，并收取推广服务费。然而，这一转型不仅带来了CSO数量的激增，也产生了服务的品质良莠不齐的问题。有些CSO为了业绩，甚至采取了不正当的“带金销售”手段，沦为过票洗钱工具。在当前医药领域反腐全链条覆盖的大环境下，作为医药流通链中的关键一环，CSO自然成为了合规监管的焦点。

  我明白啦，CSO能够在一定程度上帮助药企提高效率、减少相关成本，还减轻药企的合规风险，真是一举多得！

  确实，CSO能在很多环节给药企带来收益，但就像我们之前讨论的医疗卫生组织（HCO）一样，CSO也绝非药企的避风港。药企作为医药代表的监管主体仍需承担对应的管理责任，而且，执法机构的监督管理力度和监管穿透性也是日益严格。比如杭州的那起案例，CSO推广人员的行贿行为直接被认定为药企的行为，导致这家药企被罚了240万元。

  随着传统线下推广受到越来越严格的合规监管，许多药企开始拥抱线上学术推广这一新模式。虽然线上和线下接触医生的方式不一样，但核心目标是一致的，那就是为医生提供前沿的学术咨询和专业的答疑解惑服务。

  这个问题问得好！线下学术推广有着非常丰富的渠道资源、强大的基层医院覆盖能力、与医生建立强信任关系、灵活的区域策略和进一步探索市场等优势。但是，它在培训和质量监督、医药代表备案、资源投入与产出比、外部因素影响和合规等方面面临着挑战。

  线上学术推广则能快速搭建沟通桥梁、实现高效营销、提供连续性好的阅读体验、以及信息可溯性高等优点。不过，它也存在沟通深度不足、医生参与程度不高、数据隐私和安全问题以及推广内容恰当性等挑战。

  你刚才提到RDPAC发布的 《与CSO开展合作的合规指南》，就是一个很好的参考指引。结合这份指南以及我们过往的项目经验，我们把CSO的管理要点总结成以下五个方面。

  衷心感谢小威的分享，通过你的讲解，我对医药行业的CSO业务和合规管理有了更深入的理解。CSO的合规管理不仅关系到药企的声誉和未来发展，更直接影响到患者的用药安全和整个医药行业的健康发展。毕马威在医药领域服务方面确实很有经验！

  你的认可让我们倍感荣幸。今天我们围绕CSO服务的合规管理进行了探讨，未来还有非常多精彩话题等待我们大家一起交流，敬请期待！

  在医药行业营销行为监管日趋严格的背景下，医药企业需构建全面而坚固的合规防线，以确保在激烈市场之间的竞争中稳健前行。其中，在慢慢的变多的药企进行营销模式转型的大趋势下，CSO的合规性对企业自身的合规发展具有穿透效应，其重要性和紧迫性倒逼药企需要尽快着手对CSO进行有明确的目的性的合规管理。

  毕马威基于对医药领域CSO行业最新的服务经验和研究成果，为众多公司可以提供全生命周期的CSO合规管理解决方案，从CSO的合作前合规尽调到后续CSO推广活动执行的持续监控，在全周期各环节均可提供相关专业服务帮企业识别潜在风险，完善内部合规制度，提升合规管理水平。

  面对众多医药企业营销模式的转型和对医药行业更加严格的合规环境需求，毕马威将继续与医药企业一同面对，携手同行。道阻且长，行则将至；行而不辍，未来可期。

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